Если при проверке будут выявлены грубые нарушения, то лицензия может быть приостановлена на срок до четырех месяцев.
Госдума приняла в первом чтении правительственный законопроект, касающийся производителей лекарственных средств. Он вводит новые правила приостановки, возобновления и прекращения лицензий и сертификатов соответствия требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС, пишет «Коммерсант». При выявлении грубых нарушений, которые создают существенный риск для жизни и здоровья, регулятор сможет приостановить действие документов на срок до 120 дней с возможностью продления еще на 60 дней по заявлению компании.
Ограничения могут касаться как отдельных видов работ, так и конкретных производственных площадок. Если производитель не устранит нарушения в установленный срок, лицензирующий орган прекратит действие лицензии и сертификата в течение 10 рабочих дней.
Также законопроект закрепляет изъятие и уничтожение недоброкачественных серий лекарств (в том числе по результатам фармаконадзора) и разрешает ввоз образцов, отобранных инспекторами на зарубежных предприятиях во время проверок.
Для внеплановых проверок фармпроизводителей установлен специальный срок, контрольное мероприятие должно быть проведено в течение 72 часов после получения сведений о причинении вреда здоровью или непосредственной угрозе таких последствий. Это связано с удаленностью производственных площадок и отсутствием территориальных подразделений у Минпромторга.
Кроме того, ужесточаются требования к документам для получения разрешения на клинические исследования. Заявители должны будут предоставить данные доклинических исследований, подтверждающие безопасность и эффективность выбранных доз, способов введения и состава участников.
Новый порядок приостановки лицензий начнет действовать с 1 марта 2027 года.
Законопроект № 1280113-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»
* По информации
Πpавο.Ru
